ISO 13485
Sistemas de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos
La ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos que una organización debe cumplir para demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. Esta certificación es fundamental para empresas que buscan asegurar la calidad en dispositivos médicos a lo largo de todo el proceso de producción y distribución.
Objetivos
Cumplir requisitos regulatorios
y expectativas del cliente en fabricación y distribución de dispositivos médicos.
Armonizar requisitos normativos
de dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad.
Establecer un marco
para asegurar resultados planeados.
Acceder a mercados globales
para la comercialización de dispositivos médicos.
Ventajas
- Demostrar un alto nivel de calidad en la fabricación de dispositivos médicos.
- Documentar los procesos de manera clara y transparente, cumpliendo con los requisitos reglamentarios.
- Reducir los riesgos de responsabilidad mediante la adecuada gestión de la seguridad de los dispositivos médicos.
- Generar confianza en la seguridad y eficacia de los productos sanitarios para clientes y socios.
ISO 13485 a través del tiempo
Documentación
Para más información sobre los requisitos específicos de la ISO 13485 y cómo puede implementar Sistemas de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos en su empresa, consulte los siguientes documentos.
Contacto
Si deseas conocer más sobre nuestras certificaciones y cómo podemos apoyar la calidad y seguridad de tu organización, no dudes en contactarnos.